一、产业发展总览
1、北京市产业规模
据统计，北京市2022年产业规模达到672.87亿元，在全国排名第6名，占全国总产业规模的5.18%，2018-2022年复合增长率为16.72%。
图表1 2018-2022年北京市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、各地级市产业规模
据统计，2022年，北京市内产业规模排名第一的是昌平区，产业规模达217.2亿元，2018-2022年的复合增长率为22.95%；大兴区和海淀区分别以141.15亿元和38.1亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为15.49%和-21.16%。
图表2 2022年北京市区域医疗器械产业规模情况（单位：亿元）
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3、全省上市企业营收情况
图表3 2018-2022年北京市上市企业营收情况（单位：亿元）
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二、产业企业情况
1、生产企业数量
据统计，2022年北京市生产企业数为1096家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有586家，可生产Ⅱ类有644家，可生产Ⅲ类的企业有313家。
图表4 2018-2022年北京市可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）
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2、企业分布情况
据统计，截止2022年底，北京市有生产企业1096家，其中，有高新技术企业510家，有专精特新小巨人企业47家，有上市企业22家，有挂牌企业15家，有专精特新中小企业233家和科技型中小企业315家；
大兴区有生产企业321家，其中，有高新技术企业156家，有专精特新小巨人企业11家，有上市企业2家，有挂牌企业2家，有专精特新中小企业75家和科技型中小企业118家；
海淀区有生产企业172家，其中，有高新技术企业93家，有专精特新小巨人企业14家，有上市企业7家，有挂牌企业6家，有专精特新中小企业47家和科技型中小企业53家。
图表5 2022年北京市各区域医疗器械企业分布情况（单位：家）
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三、进出口规模
1、进出口总体情况
据统计，2022年北京市出口额为171.81亿元，同比下降27.92%，2018-2022年出口额复合增长率为22.83%。在进口方面，2022年进口额为682.19亿元，同比增长12.26%，2018-2022年复合增长率为13.68%。
图表6 2018-2022年北京市医疗器械进出口趋势（亿元）
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2、进出口品类情况
据统计，北京市2022年出口占比最大的是医疗设备，出口额为78.83亿元，占比为45.88%，其次是IVD试剂，出口额为55.26亿元，占比为32.17%；在进口方面，IVD试剂的占比最大，进口额为310.91亿元，占比为45.58%。
图表7 2022年北京市医疗器械品类进出口情况（亿元）
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四、产品注册情况
1、产品注册备案情况
据统计，2022年北京市产品注册备案存量有13873件，其中Ⅰ类产品数量为5334件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为6364件和2175件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为61.6%。
图表8 2018-2022年北京市产品注册备案情况（单位：件）
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2、各区域产品注册情况
据统计，2022年北京市医疗器械产品注册备案总量排名第一的是大兴区，产品注册备案数为4554件，全省占比为32.8%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为2653件，Ⅱ、Ⅲ类占比为58.3%；昌平区和海淀区位列第二、第三，产品注册备案数分别为2889件和1797件，全省占比分别为20.8%和13.0%。
图表9 2022年北京市各区域产品注册备案情况（单位：件）
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3、产品类别分布情况
据统计，2022年北京市产品注册备案总量最多的产品类别是体外诊断试剂，达7339件，占比52.9%，其中，首次注册或首次备案的产品数为6459件。其次是注输、护理和防护器械和骨科手术器械，分别为972件和934件，占比分别为7.01%和6.73%。
图表10 2022年北京市产品注册备案分布情况（单位：件）
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4、创新、优先审批产品情况
据统计，2018-2022年北京市进入创新审批通道的产品总数为79件，创新获批上市的产品总数为58件，进入优先审批通道的产品总数为8件，优先获批上市的产品总数为8件。
其中，2022年，北京市进入创新审批通道的产品数量为21件，创新获批上市的产品数量为21件，进入优先审批通道的产品数量为2件，优先获批上市的产品数量为2件。
图表11 2018-2022年北京市进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）
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五、专利情况
1、北京市专利情况概览
据统计，2018-2022年北京市医疗器械生产企业专利发布总数共计19854件，2022年有4724件，其中2021年数量最多，达5198件；医疗机构专利发布数量共计18698件，2022年有5713件，为近五年数量最多。
图表12 2018-2022年北京市企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）
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2、重点企业专利数量排名
据统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是北京市春立正达医疗器械股份有限公司，共计634件；北京爱康宜诚医疗器材有限公司和推想医疗科技股份有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为623件和351件。
表13 2018-2022年北京市医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）
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六、专业服务能力
医疗器械产业的服务机构众多，本文将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。
据统计，截止2022年年底，北京市有三甲医院65家，有动物实验机构203家，有临床试验机构75家，有医疗器械检测机构21家，有第三方网络交易平台57家和第三方物流资质企业38家；
海淀区有三甲医院14家，有动物实验机构34家，有临床试验机构18家，有医疗器械检测机构3家，有第三方网络交易平台17家和第三方物流资质企业2家；
西城区有三甲医院13家，有动物实验机构10家，有临床试验机构12家，有医疗器械检测机构1家和第三方网络交易平台3家。
图表14 2022年北京市各重点区域服务机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
1、三甲医院
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。
据统计，截至2022年底，北京市有三甲医院65家，三甲医院数量前三的区域分别为：海淀区（14家）、西城区（13家）和朝阳区（11家）。
图表15 2022年北京市各区域三甲医院数量分布（单位：家）
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2、动物实验机构
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
据统计，截至2022年底，北京市具备开展动物实验资质的企业或机构有203家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构44家。北京市具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的区域分别是大兴区（44家）、昌平区（38家）和海淀区（34家）。
图表16 2022年北京市各区域动物实验机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
3、临床试验机构
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。
据统计，截至2022年底，北京市共有75家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中海淀区有18家。
图表17 2022年北京市各区域临床试验机构数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
4、医疗器械检测机构
医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。
据统计，截至2022年底，北京市有医疗器械检测机构18家。其中，医疗器械检测机构数量位列前三的区域分别是大兴区（6家）、丰台区（3家）和朝阳区（3家）。
图表18 北京市各区域医疗器械检测机构数量分布（单位：家）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
5、第三方网络交易平台
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
据统计，截至2022年底，北京市有医疗器械第三方网络交易平台57家，其中海淀区有17家。
图表19 2022年北京市各区域第三方网络交易平台数量分布（单位：家）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
6、第三方物流资质企业
第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
据统计，截至2022年底，北京市拥有医疗器械第三方物流资质的企业38家。
图表20 2022年北京市各区域第三方物流企业数量分布（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
七、产业聚集
1、产业集聚区
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。
据统计，北京市医疗器械产业主要集聚于北京经济技术开发区，截至2022年底，该集聚区有187家企业；中关村科技园区海淀园和中关村科技园区昌平园分别以179家、134家位列二、三名。
图表21 2022年北京市各区域聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
2、主题园区
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。
据统计，截至2022年底，北京市的主题园区中总部基地·金融港中区的企业数量最多，有120家，其次是上地国际创业园东区(57家）和西山汇（48家）。
图表22 2022年北京市各区域主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）
数据来源：JOINCHAIN®众成数科
