2023年7月26日，FDA 表示已对雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控输送导管一级召回。
2022年4月，Amplatzer 可操控输送导管在美国推出，用于输送雅培的 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器。这款产品可与波士顿科学（Boston Scientific）的 Watchman 竞争，Amplatzer Amulet 能够完全闭塞左心耳，以降低房颤患者发生缺血性中风的风险。
6月，雅培发起召回型号为 ASDS-14F-075 的输送导管，该产品在 2022 年 10 月 4 日至 2023 年 2 月 22 日期间在美国销售了 672 件。据FDA 称，使用该设备进行手术的患者体内出现气泡（空气栓塞）的风险上升。
▲图：Amplatzer 可操控输送导管
空气栓塞可能导致血液供应中断，引发严重的并发症，如心脏病发作、中风或组织缺血。雅培公司报告了与此问题相关的 26 起事件，有 16 人受伤，无人死亡。
公司在一份声明中表示，雅培在收到少量报告称输送系统有空气栓塞风险后，已召回用于植入 Amplatzer Amulet 左心耳（LAA）封堵器的输送系统。公司已将此情况传达给医生和监管机构，并正在与医院合作，退回所有未使用的 Amplatzer 可操控输送导管。重要的是，此次输送系统的召回不会影响 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器产品，医生未来可以继续使用 Amplatzer TorqVue™ 45°x45° 输送系统进行手术。
▲图：Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
五个月前，公司发布了 Amulet IDE 试验的数据，这是迄今为止规模最大的左心耳封堵研究，有 1800 多名患者参加。研究结果表明，与波士顿科学的 Watchman 系统相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器采用双密封技术，可立即关闭左心耳，严重的周围渗漏（PDL）较少，降低中风风险。
双密封技术的特点是用叶片（一块较大的材料，通常具有特定的形状，以适应左心耳的形状和尺寸）或碎片（一块小片或碎片，用于填充和封堵左心耳腔）来填充左心耳，用圆盘（用于封堵开口或孔洞，以防止血液和栓子进入左心耳）来封住左心耳开口。
关于 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
左心耳是位于左心房的一个小袋状结构，其主要功能是在心脏收缩期间储存血液。然而，对于某些心脏疾病患者，特别是房颤患者，心脏有效泵血的能力可能会削弱，左心耳容易形成血栓，增加中风的风险。左心耳封堵术的目标是通过封堵左心耳，防止血液和血栓进入该区域，从而减少中风的风险。
手术过程中，医生会使用导管套和一系列器械，将一个具有特定形状的装置（通常是一个圆盘状或类似雨伞的结构）插入到左心耳内。此装置将会被放置在左心耳开口处，封堵血液进入左心耳的通道。通常，这个装置会与左心耳壁融合，形成一个物理屏障，防止血栓形成和血栓脱落。
▲图片源自公司官网
Amplatzer Amulet 用于左心耳封堵术，该植入物呈伞状，蜿蜒穿过血管进入心脏，并最终放置在心脏左心房壁上的一个小囊内（左心耳），这就封闭了血液会聚集并形成凝块的区域。关闭左心耳可以帮助降低患者长期中风的几率，尤其是那些因心律异常而风险较高的患者。
Amplatzer Amulet是一款双盘状封堵器，由房间隔穿刺鞘、输送导管和植入型自膨胀装置3部分组成。Amplatzer Amulet 为医生及其患者提供了全新选择，之前他们只能选择单层密封的左心耳封堵器（WATCHMAN）。而 WATCHMAN 需要抗凝剂帮助愈合，并需要额外的患者监测以确保完全封堵。
Amplatzer Amulet的双重密封，使患者术后无需使用抗凝剂和额外监测。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范围最大，而且可以重新捕获和重新定位，以确保最佳位置。
关于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中，雅培位列第134名。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
2023年1月25日，雅培公布了其最新业绩：雅培2022年全年营收437亿美元，同比+1.3%；有机增长+6.4%。其中，医疗器械收入146.87亿美元，心血管领域医疗器械2022年收入91.61亿美元。
