2023年8月21日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司 Exactech 宣布，其新型的先进 Activit-E™ 聚乙烯材料已获得美国食品和药物管理局510(k)的许可，用于 Truliant® 膝关节置换系统。
Activit-E™ 聚乙烯材料获批FDA
在膝关节置换手术中，患者的受损膝关节会被人工的膝关节组件所替代，其中包括金属和塑料部件。Activit-E™ 聚乙烯材料在膝关节置换系统中被用作塑料部件，主要用于制作人工膝关节的滑动面。该材料具有良好的耐磨性和耐腐蚀性，能够在膝关节运动时提供平稳的滑动表面，减少摩擦和磨损。
Activit-E 通过化学交联聚乙烯实现了材料强度和韧性的优化平衡，同时无需再使用前几代聚乙烯材料中所用到的伽马辐射技术。该材料旨在保持活性抗氧化性和长期高性能，包括强度和稳定性。
这种新一代聚乙烯材料是波士顿马萨诸塞州总医院哈里斯骨科实验室主任 Orhun Muratoglu 博士最新的首创产品。Muratoglu 博士为领先的骨科公司发明了首个交联聚乙烯材料，也是多次迭代添加维生素E的抗氧化聚乙烯材料中的首款。
▲图片源自公司官网（下同）
维生素E是一种强效的抗氧化剂，具有保护细胞免受氧化损伤的作用。将维生素E添加到聚乙烯中，可以提供额外的抗氧化保护，减少材料的老化和损伤。在人工关节中，这种抗氧化聚乙烯可以提供更长的使用寿命和更好的耐久性。此外，它还可以减少摩擦和磨损，延长植入物的寿命，并减少与植入物相关的并发症。
Muratoglu 博士表示，这款材料用过氧化物交联取代了伽马辐射交联，并用维生素E稳定了聚合物，以在全膝关节置换术中为植入物提供强度、灵活性和韧性。这项技术还解决了交联中使用的伽马辐射短缺的问题，确保患者受益于经临床验证的高度交联聚乙烯在全关节置换中的优势。
Exactech 大型关节业务部首席营销官兼高级副总裁 Adam Hayden 表示，经过多年对聚乙烯的研究和开发，Activit-E 代表了 Exactech 的一项突破性成就。它是添加了维生素 E 抗氧化剂的下一代高度交联聚乙烯，旨在进一步实现公司为患者提供极致护理的主要目标。
Activit-E 的首批产品将于2023年第三季度初面向部分美国客户推出，而全球推出将于 2024 年开始。
关于 Truliant® 膝关节系统
从初次手术到翻修手术，Truliant 膝关节系统体现了通过简化手术流程获得可重复结果（确保评估结果的准确性和可靠性）的能力。
Truliant® 膝关节系统是一个高性能、全面的平台，为应对初次和翻修全膝关节置换术的临床挑战提供解决方案。遵循 Exactech 的核心设计原则，Truliant 应用先进的设计理念和手术技术，帮助医生通过简化的手术获得可重复的临床结果。
产品特点：
突出的颜色表示可调节性和功能性的接触点；
纹理手柄可满足机械和功能需求；
高对比度标记可轻松识别设置和参数；
直观的设计提供视觉、听觉和触觉反馈。
关于Exactech
Exactech是一家全球性医疗器械公司，创立于1985年，总部位于美国佛罗里达州Gainesville，除在欧洲、拉丁美洲、亚洲和太平洋的30多个市场外，还在美国销售其产品。公司开发和生产用于关节置换的创新植入物、仪器和技术，主要产品为外科手术器械与设备、翻修关节、再生骨材料。
2021 年年中，Exactech 推出了其 Active Intelligence 技术的集成更新包，旨在帮助外科医生计划和执行肩关节置换手术，并更好地预测患者结果。ExactechGPS Shoulder 更新包含与 Predict+ 基于机器学习的软件的直接连接以及用户体验增强和新的术中软件功能。
ExactechGPS Shoulder 可与 Equinoxe 规划应用程序 2.0 版一起使用，该应用程序于 2022 年 2 月获得 FDA 510(k) 许可。规划应用程序的最新更新包括在术前规划肱骨植入物选项以模拟最适合的能力每位患者的解剖结构、评估肩部活动范围和撞击的能力，以及视觉增强。
Exactech 的创新技术不仅限于肩部。公司的 Truliant 全膝关节系统于 2021 年 8 月扩展至包括多孔涂层植入物选项，为对非骨水泥全膝关节置换术感兴趣的外科医生提供支持。它与系统符合人体工程学设计的机械仪表和 ExactechGPS TKA Pro 应用程序相集成，提供引导式个性化体验。
同样在膝关节置换领域，Exactech 宣布了第一批使用其Newton技术的手术（该技术结合了动态韧带平衡和实时指导，以提供个性化的术中解决方案）。通过在髌骨就位的情况下，通过整个运动弧捕获主动平衡数据，Newton 与 ExactechGPS 的连接平台集成，允许外科医生通过手术洞察力可视化预测计划，而无需外部软组织张紧器。
