近日，北京大艾机器人科技有限公司研发的“下肢步行机器辅助训练装置”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下下肢步行机器辅助训练装置在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、下肢步行机器辅助训练装置的结构及组成
产品由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。
2、下肢步行机器辅助训练装置的产品适用范围
产品适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。
3、下肢步行机器辅助训练装置的工作原理
患者将产品穿戴在身，通过机载触摸屏控制机器人以不同的运动模式，带动患者被动运动，达到康复训练的效果。
产品通过绑带与患者的肢体联接在一起，并通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。移动支撑台架可保证早期训练的患者在训练过程有一个稳定的支撑，提高初始训练的安全性和稳定性。
4、下肢步行机器辅助训练装置的性能研究
开发人开展了产品性能研究和产品技术要求的研究，明确了外观、各机构长度调节范围、关节机械角度范围、关节机械角度范围、各步态中关节的角度范围、定时范围、承重载荷、工作噪声、疲劳试验、软件功能、电气安全、电磁兼容、环境试验等的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括 GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》标准、GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》标准；电磁兼容执行了 YY0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试 验》；医用电气环境执行 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 。
产品由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，检验结果均合格。
5、下肢步行机器辅助训练装置的生物相容性研究
根据 GB/T-16886.1 进行生物相容性评价，产品与人体的接触性质为表面接触，接触时间为短期接触（≤24h）。产品可能和人体接触的大腿小腿连杆、髋膝关节电机外壳的原材料为 TC4 钛合金；可能接触到患者的移动台架和抓握杆所使用的原材料为 304 不锈钢，均属于长期使用的公认具有安全性的材料，其安全性、可靠性已经得到证明，可豁免生物相容性试验。
6、下肢步行机器辅助训练装置的灭菌研究
产品在每次使用完后，根据 WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范，推荐使用 75%浓度的酒精对设备表面进行擦拭消毒。
7、下肢步行机器辅助训练装置的产品有效期和包装研究
产品使用寿命为8年。开发人开展了有效期研究，通过对电机械本体、关节电机、锂电池和主控板等部件的使用期限进行分析，证明其可以达到8年使用期限。
产品选用了瓦楞纸箱作为产品的外包装箱。包装箱的箱底板选用18mm胶合板；内部使用硬质泡沫 EVA 固定产品。
按照 GB/T4857.5 -2019《包装 包装运输件 跌落试验方法》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法 4 运输试验》分别对包装进行了跌落和运输试验，包装满足标准要求，证明了产品包装的完整性及包装防护的有效性。
8、下肢步行机器辅助训练装置的软件研究
产品软件安全级别为B级，发布版本 V1.0。开发人制定了相应软件描述文档并明确了软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控。开发人制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。
