今日头条
麦济长效IL-4R单抗哮喘II期临床积极。麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）治疗成人哮喘患者的Ib/II期临床（MG-K10-AS-2）结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中结果显示，与安慰剂相比，MG-K10（300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W）治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善，且安全性良好。
国内药讯
1.荣昌泰它西普获完全批准上市。荣昌生物开发的全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普（商品名：泰爱®）获国家药监局批准由附条件批准转为完全批准，用于治疗系统性红斑狼疮。在Ⅲ期确证性研究中，与安慰剂相比，泰它西普治疗组第52周SRI-4应答率显著更高（82.6%vs38.1%），且药物安全性良好。目前，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请正接受CDE审查。
2.康方PD-1/CTLA-4双抗宫颈癌Ⅲ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床AK104-303达到主要研究终点。在ITT人群中，与安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗相比，IDMC评估的卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在无进展生存期方面的统计显著性改善；药物的安全性与已知研究一致，无新的安全性信号。
3.腾盛博药HBV免疫疗法拟纳入突破性品种。腾盛博药与VBI Vaccine合作开发的免疫疗法BRII-179（VBI-2601）注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。在Ⅱ期研究中，与聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN⍺）标准治疗相比，BRII-179联合PEG-IFN⍺在第24周和第36周时，达到HBsAg清除的患者比例显著更高（32.6%vs21.6%；31.8%vs14.9%）。今年2月，BRII-179联合siRNA疗法BRII-835（VIR-2218）用于治疗慢性乙肝的Ⅱ期临床也获得积极中期结果。
4.信达双重激动剂糖尿病Ⅱ期临床见刊。信达生物GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽（IBI362）治疗2型糖尿病患者的Ⅱ期临床结果发表于期刊Diabetes Care上。与安慰剂相比，玛仕度肽（3mg、4.5mg和6mg）治疗第20周时患者HbA1c水平较基线平均降幅更多（1.41%、1.67%和1.55%，vs0.03%），而度拉糖肽对照药组为1.35%；玛仕度肽组达到HbA1c＜7.0%的受试者比例分别为54.0%、66.7%和73.5%，安慰剂组为17.6%，对照药组为60.0%。玛仕度肽总体耐受性良好。
5.基因启明iNKT细胞疗法获批肝癌临床。北京基因启明1类生物制品GKL-006注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌。GKL-006是一款iNKT细胞疗法，是一种能够通过IFN-γ的佐剂作用，活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞，具有对肿瘤细胞的强效杀伤和对肿瘤微环境的调节作用。
国际药讯
1.LIB公司三代PCSK9抑制剂即将报NDA。LIB Therapeutic公司宣布已完成三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（LIB003）用于降低心血管疾病（CVD）患者或无CVD但CVD风险极高患者LDL-C的两项关键III期试验（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），具体数据即将出炉。此前，Lerodalcibep已在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的两项Ⅲ期临床获得积极结果。基于Lerodalcibep的临床获益特征，该公司计划明年上半年向FDA和欧盟EMA提交Lerodalcibep上市申请。
2.伊布替尼联合治疗MCL的Ⅲ期临床积极。强生与艾伯维开发的BTK抑制剂伊布替尼（Imbruvica）联合BCL-2抑制剂Venclexta（venetoclax）治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）经治患者的Ⅲ期试验SYMPATICO积极结果公布于ASH2023年会上。与Imbruvica相比，Imbruvica联合治疗显著提高患者无进展生存期（中位PFS：31.9个月vs22.1个月，HR=0.65，P=0.0052）。两组3级或以上的不良事件发生率相似。
3.Syndax公司menin抑制剂白血病Ⅱ期临床积极。Syndax公司menin抑制剂revumenib治疗复发/难治性KMT2A重排（KMT2Ar）急性白血病的Ⅱ期试验达到主要终点。中位随访为6.1个月时，revumenib治疗使22.8% [95% CI，12.7-35.8]的患者达到完全缓解（CR）或是完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）；成人和儿童患者的CR+CRh率相似；最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是恶心（27.7%）、分化综合征（26.6%）和心电图QTc延长（23.4%）。详细结果公布于ASH2023年会上。
4.TLR9激动剂终止UC的III期临床。InDex公司宣布停止TLR9激动剂cobitolimod用于治疗中重度结肠炎（UC）的III期临床CONCLUDE开发。在针对常规疗法、生物疗法或JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度UC患者的诱导期研究中，经独立数据监测委员会（IDMC）评估，认为cobitolimod治疗在第6周时的临床缓解率的统计不太可能达到主要终点。受此影响，InDex当日股价大跌60%。
5.BI收购微生物药物公司T3制药。勃林格殷格翰斥资4.5亿瑞士法郎（约5.08亿美元）收购瑞士生技公司T3 Pharmaceuticals。T3 Pharma专有技术平台利用工程化的小肠结肠炎耶尔森菌（Yersinia enterocolitica），有选择性地将生物活性蛋白输送到肿瘤微环境中，同时避免损害健康组织。该技术使细菌能够注入各种免疫调节蛋白，从而使用一种载体提供强大的免疫肿瘤组合疗法。
6.阿斯利康进军数字CRO业务。阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova，为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。目前，Evinova已与CRO公司Parexel和Fortrea达成协议，为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时，Evinova还将与Accenture（埃森哲）、Amazon（亚马逊）达成合作，以此来扩大其数字产品的影响力。
医药热点
1.我国学者开发出胰腺癌筛查AI模型。上海市胰腺疾病研究所陆建平教授、邵成伟教授、曹凯医生等研究团队联合阿里达摩院、浙江大学医学院附属第一医院等多家顶尖机构的研究人员，在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究论文。该研究首次提出以“平扫CT联合人工智能” （平扫CT+AI） 进行大规模的胰腺癌早期筛查，在真实世界中的敏感性达92.9%（判断存在胰腺肿瘤的准确率）、特异性达99.9%（判断无肿瘤的准确率）。
2.结直肠癌精准诊疗科普专区上线。11月22日，人民日报健康客户端结直肠癌精准诊疗科普专区上线。由人民日报健康客户端作为媒体支持平台，默克中国医药健康公益支持的结直肠癌精准诊疗科普专区，携手权威专家，汇聚精准诊疗知识，惠及肿瘤患者，搭建结直肠癌科普知识库，构建中国结直肠癌精准诊疗科普生态圈，提升公众对于肿瘤高危因素、早筛及精准诊疗的必要认知。
3.重庆将实现三级医院区县全覆盖。近日，重庆市卫健委印发《重庆市医疗机构设置规划（2023—2027年）》。根据《规划》，到2027年，重庆全市设置公立综合医院126家、公立中医类医院47家、公立专科医院43家、妇幼保健院40家，至少建成 80个区县域医疗卫生次中心和80个社区医院。加快推进三级医院建设，到2027年，力争建成106个三级医院。重点支持革命老区、少数民族集聚区等医疗资源薄弱的区县和桥头堡城市建设三级医院，实现三级医院区县全覆盖。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美11月21日）
