今日头条
天港医诺创新靶点单抗获批临床。天港医诺自研新型免疫检查点单抗药物TGI-5获FDA临床许可。TGI-5能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。在临床前研究中，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性；TGI-5联合PD-1疗法也具有协同抗癌潜力。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。
国内药讯
1.恒瑞JAK1抑制剂新适应症报产。恒瑞1类化药SHR0302片的上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“用于类风湿关节炎的治疗”。SHR0302是一款JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前，SHR0302已向CDE递交用于治疗中重度特应性皮炎（AD）和活动性强直性脊柱炎（AS）的新药申请。
2.神州细胞PD-1单抗报产。神州细胞旗下神州细胞工程开发的PD-1单抗菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）的上市申请获CDE受理，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。目前，该产品已开展多项临床试验，其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的Ⅲ期临床研究等。
3.亚虹膀胱癌诊断显影剂中国报产。亚虹医药与PhotocureASA联合开发的5.1类化药“灌注用盐酸氨酮戊酸己酯”的上市申请获CDE受理，应用于膀胱癌诊断和管理。APL-1706是一款显影剂类药物，联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜（BLC）作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南。在III期临床中，与标准白光膀胱镜（WLC）相比，APL-1706联合BLC额外检出一个或多个膀胱癌病灶的患者比例达到43.3%（p<0.0001）。
4.济民可信KRAS抑制剂拟纳入突破性品种。济民可信KRAS抑制剂JMKX001899（JMKX1899）片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。JMKX1899通过与KRAS（G12C）结合以抑制下游通路的激活，抑制胞外调节蛋白激酶（ERK）磷酸化，阻止肿瘤细胞的增殖和生长，促进细胞凋亡。2021年11月，济民可信已将JMKX1899的大中华区以外的独家权益授予沪亚生物国际。
5.罗氏CD20/3双抗拟纳入优先审评。罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816获CDE拟纳入优先审评，用于三线及以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。Lunsumio（RO7030816）是全球首个获批的CD20/CD3双抗，可为这类复发或难治性FL患者提供一种无化疗、现货型的新免疫治疗选择；该产品通过静脉输注给药，可应用于门诊。在Ⅱ期GO29781研究中，RO7030816达到80%的客观缓解率。
6.泰诺麦博破伤风抗体拟纳入优先审评。泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单抗TNM002注射液获CDE拟纳入优先审评，用于被动免疫预防成人破伤风感染。该产品无需额外皮试，给药12小时及超过100天后的“末次访视”时，血药浓度均超过“破伤风保护效价”。此前，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种。去年8月，FDA授予TNM002快速通道资格。
7.上海医药溶瘤病毒获批实体瘤临床。上海医药从亦诺微医药引进的“T3011疱疹病毒注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。T3011是基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计开发，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，实现最优减毒效果。上海医药拥有该产品在大中华区的独家开发和商业化权益。
国际药讯
1.Karuna公司精神分裂症新药报NDA。Karuna公司口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂KarXT（xanomeline-trospium）的上市申请获FDA受理，用于治疗成人精神分裂症，PDUFA日期为明年9月26日。在EMERGENT系列研究中，KarXT均达到主要终点，KarXT治疗患者的阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分的降低较安慰剂均具有统计学显著性。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。
2.艾伯维c-Met靶向ADC肺癌Ⅱ期临床积极。艾伯维靶向c-Met的ADC新药telisotuzumab-vedotin（Teliso-V）治疗c-Met过表达、EGFR野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期LUMINOSITY试验结果积极。在c-Met高度表达和中度表达的患者中，独立中心审评（ICR）评估的缓解率分别为35%和23%，中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。Teliso-V总体耐受性良好。
3.眼用贝伐珠单抗拟明年重报BLA。基于与FDA在A类会议中的沟通结果，Outlook公司宣布其贝伐珠单抗眼用制剂ONS-5010将开展一项为期3个月的非劣效性研究，评估ONS-5010与雷珠单抗治疗初治湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的疗效和安全性。Outlook公司计划在2024年年底前重新提交ONS-5010用于治疗wAMD的BLA。原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。
4.BI超5亿美元布局难治性癌症新靶点。勃林格殷格翰与Phenomic AI公司将利用后者scTx单细胞转录组学平台和靶标识别和间质生物学方面的专长，合作开发靶向富含间质（stroma rich）癌症的候选疗法。根据协议，Phenomic负责靶点的发现并验证，将获得900万美元的前期和近期付款，超过5亿美元的临床、监管和商业里程碑付款；勃林格殷格翰将负责所有非临床和临床开发，以及相关癌症疗法的商业化。
5.RASP抑制剂干眼症NDA遭拒。Aldeyra公司小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂Reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的上市申请（NDA）收到FDA的完整回复函（CRL）。FDA要求该公司至少补充一项额外的充分且对照良好的研究，以证明该产品对干眼症的眼部症状有积极的治疗效果。目前，Aldeyra已提交一项干燥眼室交叉临床试验（拟议试验）的特殊方案评估（SPA）。预计可在2024年上半年获得关键结果。
6.FDA调查CAR-T治疗患者继发性癌症风险。FDA生物制剂部门将开展对CAR-T细胞疗法的继发性癌症风险的进一步调查。自2017年首批CAR-T疗法以来，FDA收到19例来自临床试验和上市后不良事件（AE）报告。报告显示，接受CD19、BCMA靶点的自体CAR-T治疗的部分患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，甚至造成一些严重的患者住院或死亡。报告涉及的六款产品包括吉利德Yescarta和Tecartus，诺华Kymriah，百时美施贵宝Breyanzi和Abecma和传奇生物Carvykti。
医药热点
1.阿斯利康肺癌事业部一把手换人。根据多家媒体报道，阿斯利康中国副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人刘明由于个人发展原因，决定离开阿斯利康中国。阿斯利康中国官网已无法查找到刘明的相关信息。原辉瑞疫苗事业部总经理张凌燕将于12月1日加入阿斯利康，担任中国区副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人。
2.快走可降低患Ⅱ型糖尿病风险。伊朗塞姆南医学与卫生服务大学研究人员最新发表在《英国运动医学杂志》网站上的一项最新研究显示，无论步行时间有多长，与步速低于3公里/小时的人相比，平均或正常步速为3—5公里/小时的人患Ⅱ型糖尿病的风险降低15%。同样，以5—6公里/小时的速度快走，Ⅱ型糖尿病的风险降低24%。快走或以超过6公里/小时的速度大步行走，风险降低约39%，相当于每100人中Ⅱ型糖尿病病例减少2.24例。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月30日)
2. FDA新药获批情况（北美11月29日）
