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嘉峪检测网 2023-12-18 19:21
刚刚，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号），国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：
抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械 注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
一次性使用吸痰管 |
海南一剂堂生物科技 有限公司 |
海南一剂堂生物科技有限公司 |
YJT-X-F18 |
2021年11月 30日 20211103 |
海南省 药品监督管理局 |
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
吸引导管的管身外径和管身最小内径 |
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2 |
抽痰包 |
哈尔滨医科大学附属 第二医院 |
太平洋医材股份有限公司 |
规格：4.00mm(12Fr)×460mm 型号：I21012 |
2022-08-01 22012748 |
黑龙江省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
真空控制装置性能 |
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3 |
远红外线 治疗贴 |
武汉华卫科技有限公司 |
武汉华卫科技 有限公司 |
100mm×70mm |
20230207 20230207 |
湖北省 药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
药物添加 |
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4 |
远红外 磁疗贴 |
武汉南雪药业有限公司 |
武汉南雪药业 有限公司 |
150mm*120mm |
20230320 20230320 |
湖北省 药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
药物添加 |
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5 |
穿刺活检针 |
什邡市人民医院 |
GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司 |
NS18/16 18G×16cm |
2021.09.03 DSN4652 |
四川省 药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
尺寸公差 |
|
6 |
一次性使用无菌手术膜 |
淄博创奇医疗用品有限公司 |
淄博创奇医疗 用品有限公司 |
G3045E 30cm×45cm |
2023/03/02 20230302 |
山东省 药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
剥离强度 |
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7 |
防辐射衣 |
济南优佳医疗器械有限公司 |
济南优佳医疗 器械有限公司 |
YJ104 |
2023年6月 16日 |
山东省 药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
材料 |
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8 |
防辐射衣 |
山东大华医特环保工程有限公司 |
山东大华医特环保工程有限公司 |
S型 |
2023年06月 20231208 |
山东省 药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
材料 |
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9 |
医用射线 防护手套 |
山东大华医特环保工程有限公司 |
山东大华医特环保工程有限公司 |
S型 |
2023年06月 20231208 |
山东省 药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
材料 |
|
10 |
眼科Nd:YAG激光治疗机 |
武汉镭健科技有限责任公司 |
武汉镭健科技 有限责任公司 |
HGL-MYK8 |
2022.09.05 MYK8220003 |
湖北省 药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
控制器件和仪表的准确性 |
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11 |
肌电生物 反馈仪 |
力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
HF3000 |
2023年03月 HF0802810002 |
上海市 药品监督管理局 |
陕西省医疗器械质量检验院 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
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12 |
便携式 心电图机 |
河南云心电网络科技 有限公司 |
河南云心电网络科技有限公司 |
180ECG-i12 |
2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432 |
河南省 药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
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13 |
数字心电 图机 |
长沙一诺为医疗科技 有限公司 |
长沙一诺为医疗科技有限公司 |
ECGA |
2022.11.17 SN0201Br0020 |
湖南省 药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 |
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14 |
制氧机 |
上海崇邦医疗器械有限公司 |
Nidek Medical Products,Inc. |
Mark 5 Nuvo Lite OCSI |
23-01-20 22214409 |
上海市 药品监督管理局 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
出口压力 |
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15 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine Syphilis TP |
雅培(上海)诊断产品销售有限公司 |
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗 有限公司 |
100个测试/包装袋 |
2022-12-07 0000658568 |
上海市 药品监督管理局 |
中国食品药品检定研究院 |
1.最低检出限；2.重复性 |
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16 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
R1：2×48mL R2：2×13mL |
20220918 A2022003 |
湖南省药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
样品在正常检验过程中不能正常使用 |
来源：国家药监局
