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国内首个分体式胃镜获批上市

嘉峪检测网        2023-12-27 17:51

最近,澳华内镜自主研发的UHD-GT300ETS系列的分体式胃镜,正式获得NMPA医疗器械注册证,成为国内首个分体式胃镜的获证产品。
对传统内镜来说,清洗消毒一直是个非常重要的问题,这是内镜结构的特殊性决定的。相比其他与人体直接接触的器械,内镜中有多个狭长的开放通道,容易有微生物残留,从而在重复使用中产生交叉感染。
那么,一次性内镜会成为更好的解决方案吗?虽然杜绝了交叉感染的可能性,但一次性内镜的缺陷也是显而易见的。即用即弃的特性决定了一次性内镜必须严格控制材料成本,这就会使一次性内镜在用料、配件数、良品率方面都远不如传统内镜,操作方法也略有不同,增加医生的培训成本。
 
分体内镜,有效平衡性能与安全
 
复用式内镜和一次性内镜各有优劣势,并且它们的缺点都是关乎患者健康的重要因素。有什么方案能在保证操作性的情况下,大大提高内镜的灭菌程度?
 
澳华内镜的UHD-GT300ETS系列的分体式胃镜填补了国内市场长久以来的空白。
 
 
澳华开创性地将镜体的操作部与插入管分开,分为包括导光插头与手轮的手轮插头部,以及包括手柄操作部、插入部和头端部的分体插入部。手轮插头部内没有管路,所有管路均分布在分体插入部内,这样细菌就难以通过管路污染到手轮插头部,大大缩短了污染的距离。
 
手术完成后,可以将内镜拆开成两部分单独清洗,因为细菌的污染范围变小了,可以重点对污染范围进行灭菌处理,这样能极大提高洗消效率。
 
操纵手柄部分则与传统内镜完全相同,保证了操作部百余个零部件的完整度,并且可以重复使用。医生不用改变操作习惯,再花时间适应新的内镜,这无疑为内镜医生的培训降低了难度,也保证了设备更新期间的诊疗效率。
 
分体内镜还有一镜多用的功能,分体插入部可根据医院需求进行内镜的替换。同时,分体内镜完美适配AQ-300 4K超高清系统,胃镜拥有3.7mm超大钳道,让医生在视觉的诊断上和上手操作都能更加得心应手。
 
技术积累引领创新,助力内镜行业发展
 
既然分体消化镜是一种解决交叉感染问题的优质方案,为什么直到现在才在市面上出现?
 
实际上,分体技术并没有想象中那么简单,存在一个潜在的前提基础。要做好分体内镜,保持其在操作部的原有优势,就要求企业在操纵手柄的制作上有深厚的技术积累。
 
如果本身操作部就制作得不够精细,难以做出灵活顺滑的操纵手感。在此基础上,要将手柄上的精细操作传导到镜体的前端部,且保证完全不变形,这对镜体分体的连接处也有一定技术要求。
对澳华来说,过去在软镜领域深耕多年,积累的技术力量和丰富经验,让其有实力做好分体内镜的研发生产工作。通过努力将好的创新点落地,也是行业乐于看到的变化。
 
首创性的内镜结构研发,对行业究竟有何意义
 
将分体式结构应用在胃镜上,这是澳华在国内的首创,即使从理论上看,它综合了现状两种方案的优点,不过,真正的效果如何,还需要到市场中去进一步检验。
 
但是,内镜结构的创新意义并不局限于此,包括内镜在内,国产医疗器械行业正在推陈出新、高速发展,其动力正来源于科学家与工程师们,希望在现状下做出最优的解决方案。
 
遵循着发现问题、解决问题的思路,传统内镜交叉感染的问题暴露后,一次性内镜被发明出来解决这个问题,但其性能上的劣势,又成为了待解决的新问题,这就启发了分体内镜的诞生。
 
澳华内镜
 
澳华内镜是一家从事电子内镜设备研发、生产和销售的高新技术企业。
 
通过围绕内镜诊疗领域进行的系统性产品布局,目前产品已包含4K超高清内镜系统、光学放大内镜、消化内镜、鼻咽喉镜及支气管镜等,可覆盖消化科、耳鼻喉科、呼吸科、急诊科、ICU等临床科室。在长期的技术创新之下,公司已突破了内镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术,不断推进精准诊疗与前沿科研探索。
 

 

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来源:MedTF