近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。
本次提供的特定器械指南模板如下：
Cardiac ablation心脏消融手术器械
Coronary stents冠脉支架
Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械
Breast implants乳房植入器械
制造商需报告的内容
该指南提供了如何报告事件(incidents)和严重事件(serious incidents)的相关要求，需报告的内容包括以下三个板块：
Individual serious incident 个别严重事件
Periodic Summary Reporting 定期总结报告
Trend Reporting 趋势报告
MDCG小组还给出了一份示例表格，其中指出了应报告哪些与器械相关的问题，这些问题导致或促成了事件或严重事件。
MDCG小组指出，制造商可以用特定器械的临床参考或当前临床指南，以确定事件实例和并发症。制造商可以在Organization Name网站上找到器械名称的临床参考或当前临床指南。
表中的医疗器械问题(IMDRF附录A)和健康影响-临床体征和症状(IMDRF附录E)的文本描述是应报告内容的示例，请参阅IMDRF附录A和E第2023号版本。
请注意，制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码，可访问以下网站查询：
https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes
