3月7日，美国食品和药物管理局（FDA）将Medtronic公司的Duet外部引流和监测系统导管管线的召回定为I级召回，这是其最严重的级别。
Medtronic神经外科于1月22日启动了召回行动。涉及的设备共45,176件。根据FDA的说法，涉及的型号包括46913、46914、46915、46916和46917。
产品名称：Medtronic Duet 外部引流和监测系统导管
产品代码：PCB
型号：46913、46914、46915、46916 和 46917
分发日期：2021年5月3日至2021年1月9日
美国召回的设备：45,176 台
公司发起日期：2024 年 1 月 22 日
设备使用
DUET 外部引流和监测系统 (EDMS) 用于暂时引流脑脊液 (CSF) 或对患有以下疾病的人进行脑脊液采样：
开放性胸降主动脉瘤（开放性 TAA）或开放性胸腹主动脉瘤（开放性 TAAA）的手术。
接受过 TAA/TAAA 修复手术并出现截瘫等症状。
召回原因
美敦力神经外科 (Medtronic Neurosurgery) 正在召回 Duet 外部引流和监测系统 (EDMS) 导管，因为导管可能与患者管路旋塞连接器断开。
Medtronic因导管管线可能从患者线路旋塞连接器脱离而召回Duet EDMS导管管线。根据FDA的通知，如发生管路脱离可能导致感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常。该机构补充说，如果脱离未被发现，脑脊液的无控制过度引流可能导致神经损伤或死亡。
据报道有26人受伤，目前还没有死亡报告。
谁可能会受到影响
神经外科医生、神经科医生和其他医疗专业人员参与使用美敦力 Duet 外部引流和监测系统管理患者脑脊液 (CSF) 引流和监测
接受某些手术的人或手术后可能出现神经系统症状并需要使用美敦力 Duet 外部引流和监测系统临时引流和监测脑脊液 (CSF) 的人
后续处理办法
2024 年 1 月 23 日，美敦力向所有受影响的客户发出紧急医疗器械召回通知。
该信函要求客户：
识别并隔离任何未使用的受影响产品。
按照客户确认表中包含的说明，将库存中所有未使用和未过期的产品退还给美敦力。
检查所有组件是否损坏以及所有连接是否牢固且无泄漏。
如果患者当前连接到受影响的 Duet EDMS 并且检测到泄漏或断开连接，则应将该设备更换为采用无菌技术的新替代设备。
不建议移除或更换已连接到患者且经过检查并发现按预期工作的 Duet 系统设备。
根据医疗机构的政策和惯例处置任何受影响的产品。
填写信函中包含的客户确认表，确认收到此信息。
将该通知分发给所有应该注意的人，或分发给可能受影响的设备已转移到的任何组织。
Medtronic要求健康提供者客户识别并隔离任何未使用的受影响产品，他们应检查所有组件是否损坏以及所有连接是否安全无泄漏。对于Duet EDMS出现泄漏或脱离的患者，应使用无菌技术更换为新的替代设备。Medtronic建议，如果Duet EDMS运行如预期，则不更换设备。
