近日，罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH研发的“自测凝血检测仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下自测凝血检测仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、自测凝血检测仪的结构及组成

本产品由主机(主板、测量模块、试纸连接模块、USB 连接模块、密钥插槽、蓝牙模块、条码阅读器、外壳、显示屏和锂电池)和软件（软件发布版本号：01）组成。 

2、自测凝血检测仪的产品适用范围

本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，可用于非专业用户使用。使用者应在用药后,INR 值稳定后,再采用该产品进行监测。检测结果不用于患者自行调药，如结果异常应立即与医生联系。 

3、自测凝血检测仪的工作原理

配套用的凝血酶原时间检测卡（电化学法）检测卡含有冻干试剂。这种试剂的反应组分包括促凝血酶原激酶和肽底物。涂抹血样后，促凝血酶原激酶激活凝血，生成凝血酶。与此同时，本仪器开始计算时间。凝血酶裂解肽底物，产生电化学信号。根据第一次出现电化学信号时经过的时间，通过一种算法，该信号将被转换为常规的凝血时间单位，并显示结果。

4、自测凝血检测仪的性能研究

开发人进行了自测凝血检测系统相关性能研究。申报产品主要性能包括重复性、准确度、质控品测量值、仪器软件组件相关性能、电气安全、电磁兼容等。针对以上性能明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。 

针对申报产品与凝血酶原时间检测卡（电化学法）检测卡联合使用，开展了准确度、重复性、中间精密度等性能评估。 

5、自测凝血检测仪的产品有效期研究 

该产品的使用期限至少为 6 年，总共可使用 600 次。开发人通过验证使用频率的方法确定使用期限。 

6、自测凝血检测仪的软件研究 

该产品软件安全性级别为 B 级，发布版本为 01，完整版本为 01.10.00。开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，制定了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性，证实产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，制定了相应网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。 

7、自测凝血检测仪的产品安全性指标 

电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求； 

电磁兼容 ：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求；