【问】我司产品是体外冲击波治疗仪产品，在不良事件系统上收到过一些关于设备故障无法进行使用，治疗中断、设备在使用前无法启动、近期又收到了脚踏卡住无法踩下的事件。因为根据不良事件的定义：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。所以我们一直有一些疑惑这些事项有些都在治疗前发生，并未造成伤害。且从事项本身来看都应归于售后事件，不能归于不良事件？是否为错报误报？想请老师解惑。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：2024年6月19日16时10分，我局工作人员电话联系咨询人贾先生，了解到咨询人为浙江省的医疗器械生产企业，具体咨询为“医疗器械不良事件上报要求”和“国家医疗器械不良事件监测系统中个例不良事件错报问题”。已告知咨询人，依据职责，建议咨询人联系浙江省药品监督管理局。因咨询人进一步提出想了解北京针对此类事件如何处理，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十七条：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告，并对“国家医疗器不良事件监测信息系统”相关“错报误报”审核流程及其注意事项进行了讲解，咨询人表示问题已得到解决。