在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？

除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。 

2、当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？

浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。

3、 全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可以免于进行临床评价？

依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。”符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。