本篇聊聊医疗器械变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。变更亦是持续改进的保证，可能发生在医疗器械的全生命周期。上市前的变更，对医疗器械性能和质量影响较小，涉及的范围也不大，比较容易控制。则应该对新增型号差异部分重点研究，必要时委托第三方机构进行检测。常见的有：新增生产设备、新增工艺装备、生产设备位置的变更、工艺参数的变更等。根据供应商的资质水平，可以适时增加或删减进货检验项目。伴随着产品或工艺的变更，相应的文件一般也会随着升版。企业负责人、管理者代表、质量负责人在当地的药监局都有备案。对供应商的管理，企业需要制定《供应商管理规定》类似的程序文件。还存在多非技术类的变更，如：公司名称的变更、公司住所的变更、生产地址的变更、生产环境的变更。这些需要企业另行制定，并且按规定向国家局或者省局备案登记。识别上述变更后，可以执行如下流程（可选择性或不限）：相关部门发起变更申请，填写“变更申请表”，说明变更理由和变更的内容。相关部门对变更内容进行审评，由管理者代表批准后，方可执行变更措施。申请批准后，技术部、生产部或质检部等，执行变更措施。根据法律法规、公司内部文件、客户要求，及时通知相关方。必要时，还应针对变更内容，重点关注和监测：客户反馈信息以及不良事件。
确保变更后的医疗器械产品安全有效。
企业应当制定《变更管理控制程序》，或类似的管理文件。在该管理文件中，企业可以基于风险的管理的原则，结合自家的实际情况，将变更实行分类管理。比如一级变更（轻微）、二级变更（一般）、三级变更（重大）……
然后，针对不同级别的变更，分别采取不同的管理方式。
