【问】我司拟变更产品为压缩式雾化器，雾化包配件作为关键元器件配套。本次变更情况之一是雾化包配件更换供应商，原供应商的雾化包配件具有医疗器械注册证，而新供应商未进行医疗器械认证。基于这种情况，请问（1）未进行医疗器械认证的雾化配件在注册审批压缩式雾化器时能否接受？ 2. 若能接受该雾化包配件，雾化包配件送检进行无源测试（微生物限度测试）时是否需要提供标签，标签内需要包含哪些必要信息？

【答】明确该附件是否按医疗器械管理，若按医疗器械管理，建议完成医疗器械注册或备案。