近日，江苏药监局批准了南京星顿医疗科技有限公司研发的婴儿颅骨矫形固定器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：婴儿颅骨矫形固定器

注册人名称：南京星顿医疗科技有限公司

主要组成成分：矫形器由外壳、内衬、固定装置组成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：适用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

参考的同类产品：美国矫形器产品股份有限公司生产的婴儿颅骨矫形固定器（注册证号：国械注进20162044284）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：以物理作用改变头部生长方向从而改善头形和对称性。

（二）材料：聚丙烯、PVA材料等。

（三）临床评价：该产品属于《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中临床豁免产品，与已上市同类产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、禁忌症、使用方法等方面对比，结论为实质性等同。

（四）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。