产品名称：医用丝素蛋白液体敷料

注册人名称：南京思元医疗技术有限公司

主要组成成分：医用丝素蛋白液体敷料由丝素蛋白、透明质酸钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨酯80和纯化水组成；以溶液的形式贮存于玻璃瓶中。该产品以无菌状态提供，经过滤除菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：浙江星月生物科技股份有限公司，丝素蛋白凝胶敷料，浙械注准20242141003。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：基于其主要成分丝素蛋白溶液在适宜的生理温度下时，会在皮肤表面形成一层丝素蛋白膜。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用过滤除菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的丝素蛋白凝胶敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。