产品名称：一次性使用组织闭合夹

注册人名称：常州威克医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于外科手术时临时关闭血管或组织，术后即刻取出。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：江苏瑞晟医疗器械有限公司，一次性使用组织闭合夹（苏械注准20212020822）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品设计为可形成和结合活页的方式，整体呈现“V”字形，并在可形成的两端分别设有隆凸，两端在闭合时形成扣锁装置，临床应用中，采用配合使用的施夹钳，将结扎夹释放在血管或组织上，起木中临时关闭作用，手术结束后，使用除夹钳将结扎夹撤离。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用组织闭合来进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等间，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。