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嘉峪检测网 2015-09-10 22:50
中国质量新闻网消息 国家食品药品监督管理总局近日发布2014年第2期国家医疗器械质量公告，曝光20批次不合格产品。
据悉，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、高频电刀等12种医疗器械产品开展了抽查检验。其中，抽查检验抽取活化部分凝血活酶时间检测试剂23批次，纤维蛋白原检测试剂24批次，防护屏7批次，性腺防护帘2批次。经检验，以上4个品种抽验批次被抽验项目符合标准规定。
另外，抽查检验电解质分析仪3批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验防护玻璃板13批次，其中3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验防护眼镜5批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验甲状腺防护帘（防护围脖）2批次，其中1批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验金属接骨板60批次，其中4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验半导体激光治疗仪3批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验多参数监护仪（心电监护仪）26批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验高频电刀12批次，其中2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。
国家食品药品监督管理总局表示，已责成相关地方食品药品监管部门对不符合标准规定的产品依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行调查处理，并依法查处。
医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 检验结果 | 不符合标准规定项 |
1 | 电解质分析仪 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | URIT-910C | 910C02185 | 桂林市食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 不符合标准规定 | 标志 |
2 | 铅玻璃300×300×10mm | 上海神网辐射防护器材有限公司 | —— | 生产日期：2013年11月19日；批号：N13-3210 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 不符合标准规定 | 防护玻璃板的厚度 |
3 | 医用X射线防护用玻璃板 | 上海宏健射线防护科技有限公司 | 200mm×200mm×10mm | 生产日期：2013年6月3日；批号： 2013-6-21 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 不符合标准规定 | 防护玻璃板的厚度 |
4 | 医用X射线辐射防护玻璃板 | 昆山市卫康射线防护有限公司 | 15cm×15cm | 批号：20130910 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 不符合标准规定 | 防护玻璃板的厚度 |
5 | X射线防护眼镜 | 北京巴瑞德医疗器械有限公司 | EW80 | 生产日期：2013年10月23; 批号：2013-10 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 不符合标准规定 | 铅当量 |
6 | 铅围脖 | 北京巴瑞德医疗器械有限公司 | T150-50-M | 生产日期：2013-9-13;批号：469091 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 不符合标准规定 | 尺寸 |
7 | 加压及保护型金属接骨板 | 常州市南翔医疗器械有限公司 | ZSQ06 9孔单向3.0mm肱骨干 | SNX120112 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 不符合标准规定 | 尺寸 |
8 | 金属直型接骨板 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | ZSQ08 8孔 | 1111003 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 不符合标准规定 | 化学成分 |
9 | 金属解剖型接骨板 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | YSQ41 右8孔 | 1206022 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 不符合标准规定 | 尺寸 |
10 | 金属直型接骨板-限制性股骨加压钢板 | 苏州海欧斯医疗器械有限公司 | ZSQ05 8孔 | LOT：111201 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 不符合标准规定 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 |
11 | 半导体激光治疗机 | 北京三顿医疗设备有限公司 | SUNDOM-300IB/266 | SD3GS4QYRA | 北京市药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
12 | 半导体激光治疗仪 | 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 | LHH-500IVB-1 | 13110015 | 北京市食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 不符合标准规定 | 设备或设备部件的外部标记 |
13 | SD2003系列多参数监护仪 | 南京世帝医疗科技有限公司 | SD2003A | 201209185 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 不符合标准规定 | 心率的测量范围和准确度 |
14 | JP2000-09型多参数监护仪 | 南京科力威电子设备有限公司 | JP2000-09 | KLW3032 | 江苏省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 不符合标准规定 | 心动停止报警的启动时间 |
15 | 多参数监护仪 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | UP-7000 | J3300IK00058 | 广东省食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 心率的测量范围和准确度 |
16 | 母亲/胎儿多参数监护仪 | 深圳市威浩康医疗器械有限公司 | Angel-5000H | WF0702DK0009 | 广东省食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
17 | 多参数病人监护仪 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司 | G3L | G3LK50012 | 广东省食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
18 | 多参数监护仪 | 深圳市乐夫科技有限公司 | LF-6000B | C700013P0421 | 广东省食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
19 | 高频电刀 | 北京优美高仪电子科技有限责任公司 | GMD3000 | 1310019 | 北京市食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 高频漏电流的热作用 |
控制器件和仪表的准确性 | ||||||||
有关安全参数的指示 | ||||||||
20 | 高频电刀 | 张家港市航天医疗电器有限公司 | JGD-350A | 130108 | 江苏省食品药品监督管理局 | 解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所 | 不符合标准规定 | 输入功率 |
高频漏电流的热作用 | ||||||||
控制器件和仪表的准确性 | ||||||||
有关安全参数的指示 |
来源：中国质量新闻网
