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今日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,再次向社会公开征求意见
2021/07/23 更新 分类:法规标准 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见具体内容见本文。
2021/11/16 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第(三)项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(三)生产日期,使用期限或者失效日期;”。
2023/03/13 更新 分类:法规标准 分享
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年,企业主体责任更加突出,产品的验证与确认活动趋于多元化,业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下,国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加,影响力不断增强,临床转化与推广步伐加快。与此同时,国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期,将对我国相关工作的开展带来
2021/08/04 更新 分类:法规标准 分享
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。
2020/10/20 更新 分类:法规标准 分享
2014年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),将产品技术要求取代了产品标准,明确了产品技术要求的法律地位。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
新版《医疗器械监督管理条例》(第739号)实施以来,意味着注册人制度全面放开。注册人(持证单位)、研发单位、生产单位的合作模式,出现了多样化。
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局发布公告,为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
2021/10/29 更新 分类:法规标准 分享