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2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。
2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
当地时间9月27日，FDA发布了<医疗器械中的网络安全:质量体系考虑和上市前提交的内容>最终指南，该指南取代了2022年4月FDA发布的指南草案。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。
2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享
2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？
2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享
有源类产品是否都要提交软件研究资料？
2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交。
2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享
