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药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？
2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享
编者按： 为做好注册计量师的注册管理工作，根据《中华人民共和国计量法》、《计量检定人员管理办法》、《注册计量师制度暂行规定》等法律、规章和文件的规定，国家质检总局制
2015/09/10 更新 分类：其他 分享
《关于医疗器械注册自检管理规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。
2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享
3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》
2020/04/01 更新 分类：法规标准 分享
6月10日，国家药监局通报，16批次药品抽检不符合规定
2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局发布15批次药品不符合规定的通告。
2023/10/21 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，国家药监局发布15批次药品不符合规定的通告。
2023/11/09 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，国家药监局发布4批次药品不符合规定的通告。
2023/12/11 更新 分类：监管召回 分享
昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。
2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享
