本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护，分别进行专项解读。

2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，Norstella旗下公司、全球领先的药品、医疗器械、医药公司、临床试验及市场智库Citeline发布了其最新的第31版《2023年医药研发年度回顾》。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对FDA 2022年度仿制药审批报告进行了简要解读。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文是关于药品监督管理统计报告（2021年第一季度）结果。

2021/06/30 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，即日起施行！具体内容见本文。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本报告数据来源于《药品监管统计报表制度》统计报表（省局各相关业务处室和各地级市报送的统计报表数据）。

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国《制药经理人》(《Pharmaceutical Executive》)杂志公布了其评选出的2021年全球制药公司50强。在本文所涉及的不同年度的排名或销售额中，2021年代表的是2020年度，2020年代表的是2019年度，以此类推。

2021/07/04 更新 分类：热点事件 分享