刚刚！国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。

2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可参考本文适用部分内容。

2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，金宝透析器有限责任公司的一次性使用血液透析器获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，Medtronic, Inc.研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，Boston Scientific Corporation研发的“一次性使用外周血管斑块旋切导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用外周血管斑块旋切导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/09/23 更新 分类：科研开发 分享

为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享