欧盟医疗器械标准管理体系 欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

某产品铭牌上标有Ⅱ类器具符号，使用“三插插头三芯电源软线”的电线组件，器具输入插口的接地悬空案例分析及标准介绍。

2021/06/09 更新 分类：检测案例 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

2019/12/19 更新 分类：监管召回 分享

导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等，型号主要有单腔、双腔和三腔，临床应用非常广泛。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

近日， 光弧医疗（深圳）有限公司宣布旗下一款突破性的眼科诊断设备——三维眼前节分析仪（全眼光学测量系统-全光测）获批NMPA注册证和医疗器械生产许可证。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享