工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享

爱德华宣布其下的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品---EVOQUE获得CE批准上市，这是全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换(TTVR)产品。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

三尖瓣反流（TR）：血液从右心室经关闭不全的三尖瓣反流入右房·三尖瓣反流（TR）通常继发于右心室扩张和由于严重肺高压或右室流出道梗阻引起右心室高压。仅在美国和欧盟，每年就有55万新患者发病，在中国发病人数更高。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

在2022年中国心血管健康大会结构性心脏病专题及PCR2022伦敦瓣膜会上经导管三尖瓣年度报告中，有关三尖瓣瓣膜置换术的研究进展较为突出。

2022/12/19 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

近期，无锡蕾明视康科技有限公司重展示了即将上市的全球第三款、国内首款“三焦点人工晶状体”——“视全极®”三焦点人工晶状体。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了三河科达实业研发“便携式急救设备”做了哪些实验。

2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了设计用户可以依赖的可穿戴医疗设备的三大因素。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享