随着科学技术的飞速发展，医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛，对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时，保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性，与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例，分析了安全标准中对产品可用性的几类要

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问一下制剂中试车间除了需要符合GMP规定，还有其他什么要求吗，比如说占地面积、仪器设备、一批制剂规定量等要求，有什么指南吗？谢谢

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了保护柱和预柱的区别及保护柱该怎么选择。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求，对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器，同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物，确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

摘要：我国现行有关主动式空气净化产品性能测评的相关标准和规范有：GB/ T14295-2008《空气过滤器》和GB/T13554-2008《高效空气过滤器》，国家标准GB/T18801-2008《空气净化器》，建筑工业行

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

SYNAXIS是一种带有过滤装置的主动脉弓覆膜支架（开创性的栓塞保护装置 (EPD)）可直接将血凝块从颅支转移，从而预防中风。 SYNAXIS提供短期和长期的中风保护，同时保持血液向大脑的充分灌注

2021/11/27 更新 分类：科研开发 分享

摘要：今年9月1日起，我国首部强制性邮政行业标准《邮政业安全生产设备配置规范》(下称《规范》)将施行。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）今年9月1日起，我国首部强制性邮政行业标

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

许多行业都需要能够在极端高温等恶劣环境下可靠工作的电子设备。这便提出了影响电子系统方方面面的诸多挑战，包括硅、封装、认证方法和设计技术。

2016/08/09 更新 分类：生产品管 分享

欧洲委员会最近接获两宗新申请，要求豁免第2011/65/EU号指令下的含铅限制。该指令一般称作RoHS指令，对投放在欧盟市场的新电器及电子设备中使用的有害物质施加限制

2016/04/06 更新 分类：监管召回 分享