本文主要介绍了药品监管新要求下医疗机构中药新药开发存在的问题及一些针对性建议。

2022/04/15 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了如何验证ADAS功能在复杂电磁环境下的抗干扰能力。

2022/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文从数字化转型变革、数字医疗新技术、医学工程新挑战三方面介绍数字化转型时代下医学工程面临的新挑战。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新规环境下，医疗器械临床试验行业将迎来的改变

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了最新政策下医疗器械包装货架有效期验证要点

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

在软体机器人方面，强生和Intuitive Surgical走在所有公司前面。尤其是强生的MONARCH已经从最初的诊断，扩张到内镜下治疗，并获得FDA批准用于肾结石治疗。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

2022年12月13日，欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了2022下半年IPC新发布标准。

2023/01/15 更新 分类：法规标准 分享