通报号: G/TBT/N/EU/468 ICS号: 11.040 发布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通报成员: 欧盟 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

磁记忆检测是通过记录和分析产生在制件和设备应力集中区的自由漏磁场的分布情况，来检测与诊断材料应力集中和疲劳损伤的方法。

2017/07/24 更新 分类：法规标准 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

近日，中核集团旗下子公司中国同辐与全球放疗设备巨头之一的美国安科锐公司成立的合资公司中核安科锐，首次推出突破性的CT-TOMO技术，将诊断级螺旋CT影像技术与螺旋断层TOMO放疗系统契合于同一环形机架体系中，此项技术有望将放疗精度进一步提升。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

随着生物技术的不断进步，医疗器械有两大趋势：一是更加“高、精、整”，二是“简单、方便、个人健康管理”，在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便（少量样本处理、操作简单）的特点，在发生急性疾病时，诊断时间极为关键；在传染病爆发时，筛查效率至关重要；当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时，简单是明智的选择。就

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一种新配置，GM85 Fit的设计旨在通过先进的技术和新颖的设计提高工作流程和改善诊断，采用了以用户为中心的设计，有助于高效和有效地护理患者。GM85 Fit最近获得了FDA的510(k)许可，可在美国商业使用。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

所有治疗器械中，导丝往往决定到达脑血管栓塞处快慢。因此很多公司都在优化导丝，让导丝具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于让中风患者能够更快接受机械治疗公司，避免中风后遗症。为此BaseCamp Vascular提出一种新型的可操纵机电一体化导丝---GECKO，具有机器人操纵导丝一样优异操作性，同时价格便宜，让每一个患者都能负担得起。GECKO已经完成首例临床手术，效果

2022/09/13 更新 分类：热点事件 分享

REACH附录17第63条除了现有针对珠宝和仿真珠宝的铅限制外，欧盟在新发布的法规(EU) 2015/628把铅限制扩展到所有有被儿童放入口中风险的消费类产品。

2015/06/07 更新 分类：法规标准 分享

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享