本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

电梯监督检验和定期检验规则 ——自动扶梯与自动人行道 编者按： 前不久，国家质检总局批准颁布了《电梯监督检验和定期检验规则—自动扶梯与自动人行道》。该规则明确规定了自

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

2015年3月31日，台湾地区“经济部”标准检验局发布经标二字第10420001690号公告，修订“应施检验玩具商品之相关检验规定”，并自即日生效。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

卫生部印发《 食品检验 机构资质认定条件》和《食改革检验工作 规范 》有关通知，并公布了《食品检验机构资质认定条件》全文。 该认定条件全文如下： 食品检验机构 资质 认定条

2016/06/01 更新 分类：法规标准 分享

采用企业业务流程管理理论，分析检验质量与效率影响因素，提出改进检验质量，提升检验效率的措施，为检验机构业务管理工作提供参考。

2020/03/06 更新 分类：实验管理 分享

本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

CRA临床试验监查要点

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享