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体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。
2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
CRA临床试验监查要点
2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享
临床试验用药品的管理要求
2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价流程
2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
FDA《临床试验多终点指南》导读
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了动态血压仪临床评价路径。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械上市后临床跟踪PMCF。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
