为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

2022年1月20日，一名联邦法官判处佛罗里达州一个叫Duniel Tejeda的35岁男子30个月监禁，同时法院还命令Tejeda支付210万美元的赔偿金，罪名是他参与了伪造临床药物试验数据的造假。

2022/01/24 更新 分类：热点事件 分享

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），内容如本文所述。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

上海药审答疑药物临床试验相关问题

2025/02/04 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分类：其他 分享