弹簧圈栓塞术是最常见的介入治疗颅内动脉瘤方法，有大宗临床数据证明，大约94%的未破裂动脉瘤可采用单纯弹簧圈栓塞治疗。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了模拟计划方案、执行、总结和评价3部分中的内容、要求和需关注的问题。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将对国内外结直肠癌筛查方法及批准现状进行简要介绍，并特别针对FIT-DNA检测技术在结直肠癌筛查中的应用及风险受益进行分析，最后结合临床需求对结直肠癌筛查产品的临床评价要求进行总结。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述，以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项。同时对透皮贴剂的作用位置、黏附力评估、皮肤刺激性和致敏性评价、光毒性等特别的研究内容进行梳理以便读者了解其评估过程及评价指标等，以期为同类临床研究提供参考。

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享