日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的全球首款拥有自主知识产权的MemoSorb全降解封堵器系统正式获批，即将正式进入我国临床实践.

2022/02/23 更新 分类：热点事件 分享

本研究报告旨在研究中国辅助生殖诊断市场及未满足的临床需求，总结分析市场竞争格局，并汇总现有研发进展及未来潜在需求的技术，分享洞察观点，为中国制药产业决策者提供参考。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

美国布鲁金斯学会（Brookings Institution）的研究人员发布了一份全球制造业评估报告。

2018/08/31 更新 分类：生产品管 分享

近日，欧洲药品管理局EDQM-OMCL发布了新的质量管理文件《结果的评估和报告》

2023/04/26 更新 分类：实验管理 分享

本文根据试验机构的项目质量检查自查，通过鱼骨图分析和帕累托图对存在问题的类型和数量进行整理分析，研究制定的质量提升措施，能确保研究者从开始就做好、做对临床试验，从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。由于该方法进行质量问题评估未考量问题的严重程度，在日后的研究中会考虑引入问题的权重，使得质量问题评估更为精准。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

本文通过查阅文献和国际指导原则对透皮贴剂Ⅰ期临床试验中受试者的选择、安全性评价、药代动力学研究等常规研究内容进行阐述，以指出透皮贴剂研究中需注意的特别事项。同时对透皮贴剂的作用位置、黏附力评估、皮肤刺激性和致敏性评价、光毒性等特别的研究内容进行梳理以便读者了解其评估过程及评价指标等，以期为同类临床研究提供参考。

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

韩国化学品注册评估法案 (K-REACH) 及化学品控制法案（ CCA ）的部长令于 2014 年 12 月 24 日 正式颁布。 部长令中所涵盖的关键点如下： l 物质吨位量年度报告。无论是新化学物质还是现

2015/08/28 更新 分类：其他 分享