2015年1月21日，欧洲食品安全局发表最新评估报告，表示按照当前的接触水平，双酚A (BPA) 对任何年龄组别的消费者(包括胎儿)均不构成健康风险。法国对双酚A的立场与欧洲食品安全局截

2015/08/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，强生宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，因此，处于谨慎考虑，暂停在美国使用Varipulse 脉冲场消融系统，并调查发生神经血管事件的根本原因。

2025/01/09 更新 分类：监管召回 分享

HLT宣布其TAVR产品---HLT Meridian TAVR System（HLT TAVR）获得FDA批准用于两项临床研究，以评估HLT TAVR治疗主动脉疾病高危患者的主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流方面的临床效果。

2022/03/26 更新 分类：热点事件 分享

2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术，用于评估Sphere-9的安全性和有效性。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公布其TAVR产品Evolut植入五年后临床数据。数据显示与SAVR相比，Evolut的瓣膜性能和耐久性明显更好。美敦力的研究评估了五年后TAVR的生物瓣膜功能障碍（BVD）。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享

PRIME研究是完全可植入的无线脑机接口(BCI)的开创性研究性医疗设备试验，旨在评估Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了FDA 关于符合GLP 要求的研究报告翻译问题的讨论意见，并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况，提出如何进一步提高国内注册申报资料质量，提升国内注册申报水平，为加快药品审评效率提供支撑。

2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享

液体活检的检测对象主要有CTC、ctDNA、循环microRNA和Exsome(外泌体)，其中，ctDNA可应用于肿瘤的早期诊断、动态监测肿瘤的发生发展及疗效、耐药检测、复发风险评估等，在肿瘤诊治中前

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

文章主要针对此类产品在注册申报过程中的分析性能评估、参考值研究、临床研究方法进行讨论。

2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享