国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说，上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。PARALELL研究的目的是证明PFCA用于治疗患有阵发性 (PAF)、持续性 (PsAF) 和长期持续性房颤的患者，并评估其的安全性和可行性。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享

我们组织全国专家在《中国敏感性皮肤诊治专家共识》（2017版）基础上，结合国内外相关研究新进展及专家意见，就敏感性皮肤的定义、发病机制、临床评估与分型，以及防治等方面制定相关的指南。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心公布了珠海通桥医疗科技有限公司的创新产品取栓支架的注册技术审评报告，我们一起来了解下取栓支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，Virtual Incision Corporation宣布其已经获得FDA批准一项研究设备豁免（IDE），以完成其MIRA®平台临床研究的最后阶段，该批准得到了关于MIRA安全性的中期临床研究报告的支持。

2022/04/26 更新 分类：热点事件 分享

经过数十年发展，手术机器人现在主要用于五个快速增长的主要外科领域，其中的骨科、介入手术机器人是及其重要的一个版块。

2023/05/24 更新 分类：行业研究 分享