mHealth技术具体规定因国家而异，而其中数美国和欧盟(EU)最完善，符合这些司法管辖区的监管规定便可轻松通过其他国家的产品验收。然而，即便尽力实现全球协调,但在其他国家销售或上市的mHealth设备适用法规可能在重要方面有所偏离。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟限制电机电子产品中10类有害物质的指令RoHS2.0，要求自2019年7月22日起，所有输欧电子电器产品（除医疗和监控设备）均需满足该限制要求。

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

我国锂一次电池行业涉及电池研究、电池材料、电池设备、电池应用等许多细分行业，涉及工业产品、民用产品、军用产品、医疗产品等许多领域，在这些行业和领域，不仅精英荟萃，成果繁多，而且产品应用广泛，日益更新。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

由 Teknor Apex Company研发部门所研发的一系列用于包胶的新型热塑性弹性体 (TPE)，这种弹性体不仅表现出与各种工程塑料基材的出色粘合力，同时还可以满足医疗设备的严格要求。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机（Ventilator）是一种医疗设备，为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉，是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施，操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway，能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

“最优空间分辨力达50微米，可以分辨2根发丝粗的结构与病变，清晰识别耳部的微小结构，能够准确诊断以前‘看不清’的耳部病变……”在今年9月初北京国际服贸会上，工作人员这样介绍由北京友谊医院副院长、影像中心主任王振常教授牵头研制的世界首台十微米级临床耳科CT设备。

2021/09/17 更新 分类：热点事件 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享