本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

对于制药业来说，技术转让（tech-transfer）依然是产品生命周期管理中极其关键的环节。

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2020年2月13日，英国非政府组织Fidra发布英国市场FCM中全氟和多氟化合物（PFAS）的调查报告。

2020/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月20日，欧盟官方公报上发布(EU) 2024/2462，欧盟REACH法规附录XVII新增第79项——全氟己酸（PFHxA），它的盐类和相关物质的限制。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

全氟烷化合物 (PFCs) 是一组稳定的合成化学物质，包括全氟烷基乙基。由于PFCs 具有防水和防油的特性，因而常被用作食品包装材料 (如比萨饼纸盒) 的表面涂层剂。

2016/09/27 更新 分类：热点事件 分享

【问】老师您好，我想咨询下，就是如果有个专利产品，原来发明人是甲，然后他转给了乙，那么乙能拿着这个专利报创新医疗么？

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局(ECHA)建议管制全氟辛酸(PFOA)、全氟辛酸盐及某些全氟辛酸相关物质的生产、使用及销售，公众提交意见的截止日期为2015年6月17日

2015/02/27 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享