刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

蓝牙、WIFI路由器产品的必备号码，目前在相当一部分国家在产品清关前的查验项目。

2017/04/22 更新 分类：生产品管 分享

欧盟厂商找第三方实验室申请CE认证的流程如下： 1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。

2017/12/20 更新 分类：生产品管 分享

可靠性鉴定试验是为了考核产品可靠性是否达到了规定的可靠性要求，由订购方用有代表性的产品在规定条件下所做的试验，并以此作为批准设计定型的依据之一，是一种抽样检验。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

CDMA类产品必备条件，目前在绝大部份国家在清关前查验的项目。

2017/04/22 更新 分类：生产品管 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享