医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

（一） 初次申请认证产品应对照《绿色食品产品适用标准目录》（以下简称产品目录）选择适用标准。产品目录实施动态管理。 （二） 初次申请认证产品在产品目录范围内，但相应的

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

申请办理QS认证需要多长时间 一般情况下，食品生产许可证(QS)由准备到领证，需要三到六个月时间。

2015/01/12 更新 分类：其他 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

液力传动油有很多种类、牌号和品牌，我国液力传动油有行标JB/T 7282-2004、JB/T 12194-2015，以及中国石油的企标Q/SY RH2042-2001（2009）等，每一个产品牌号都有黏度、凝点、铜腐、抗泡等十余项质量指标，需要供应商在定型或出厂时进行检验，并列在产品分析单上。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

我国《反倾销调查立案暂行规则》第 21 条规定，申请人应当提供下列证据： （ 1 ）申请调查进口产品以倾销价格进入国内市场的大幅增长的可能性，包括出口国（地区）现有及潜在的

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

据澳新食品标准局（FSANZ）消息，8月6日澳新食品标准局发布第156号修正案，批准一款转基因玉米等三项申请。 修订案批准的三项申请如下： A1097 号申请--抗除草剂防昆虫

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

贝达CD73小分子抑制剂报IND。贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的CD73小分子抑制剂BPI-472372片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。

2023/01/20 更新 分类：热点事件 分享

产品申请UL标志包括以下几个步骤： 步骤一：申请人递交有关公司及产品资料（详见办理UL认证所需提交的资料）； 步骤二：产品检测； 产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享