良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装是将您的器械安全可靠地推向市场的重要组成部分，也是产品开发过程中必须考虑的环节。包装设计不仅影响运输、灭菌、用户体验，对于项目开发成本和实际的使用也都有影响。为了确保用户收到功能齐全、安全且美观的产品，医疗器械开发人员必须了解所有潜在风险并在仪器开发过程的早期优先考虑包装设计。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

项目质量管理组织、目标、主要阶段工作项几个方面介绍汽车产品开发项目质量管理要如何管。

2017/11/23 更新 分类：生产品管 分享

通过本文讨论频谱分析仪在您的产品开发流程中添加预一致性测试，以加速产品开发并降低项目成本。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

本研究对药食同源的相关概念进行定义，梳理药食同源相关的政策法规，介绍药食同源物质的开发利用现状，并指出现阶段药食同源物质开发利用中存在的不足，提出应对措施，为药食同源物质的综合开发提供依据和参考。

2021/12/22 更新 分类：行业研究 分享

笔者通过检索相关文献，结合在复杂制剂开发中的工作实践，分析了我国复杂制剂的开发难点，并提出应对策略，以期提升我国复杂制剂的产业水平，提高复杂制剂的产品质量，更好地满足患者多元化用药需求。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

如何开发实验室检测方法？检验检测方法开发程序

2018/05/02 更新 分类：实验管理 分享