本文对医疗器械的设计开发流程和各阶段应当形成的记录性文件进行了详细介绍.

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了梯度洗脱的原理，出现的问题及梯度滞后体积。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文从已上市LAI药物出发，对LAI制剂的开发策略进行分析。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文分享设计控制的一个重要元素，设计开发输入。简单通俗的理解，输入就是需求包括来源于客户的需求及分解到产品的需求。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享