体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

为什么测定血清钾应注意避免使用刚注入高渗葡萄糖后采集的人体样本？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享