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  • 欧盟RoHS豁免到期“问题”解析

    针对欧盟RoHS,今年年底到明年7月,将有部分豁免条款到期和即将到期。比如将在今年年底,即2020年12月31日到期的有附件IV中的36条款、40条款等;以及将在明年陆续到期的,比如在2021年7月21日到期的附件III中的25、29、30条款等等

    2020/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟RoHS及REACH等最新法规汇总

    2020年12月15日,Oeko-Institut公布启动欧盟RoHS 豁免Pack 22延期申请评估项目,本次评估涵盖RoHS附件III的6(a)/6(a)-I、6(b)/6(b)-I、6(b)-II、6(c)、7(a)、7(c)-I和7(c)-II总九项条款十六份豁免延期申请。

    2021/01/06 更新 分类:法规标准 分享

  • POPs法规中增加五氯苯酚(PCP)及其盐和酯的特定限值

    2021年2月23日,欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/277,增加POPs法规(EU) 2019/1021附录I中一条特定豁免限值,该豁免适用于物质、混合物和物品中五氯苯酚及其盐和酯含量等于或小于5mg/kg的情况。该法规于公布后的第二十天起生效,适用于各成员国。

    2021/02/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 【医械答疑】产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成,是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料?

    产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成,是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料?本文将做出回答。

    2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

    本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异,了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程,更能深刻的理解其背后的科学依据,对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟RoHS将新增熔体压力传感器中汞的豁免!

    2023年5月4日,欧盟委员会通过了在RoHS指令(2011/65/EU)附件IV中新增毛细管流变仪的熔体压力传感器中汞豁免的草案。

    2023/05/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国豁免TAED和DAED的残留限量要求

    2014年10月1日,美国环保署发布公告,当四乙酰乙二胺(Tetraacetylethylenediamine,TAED)及其代谢产物二乙酰乙二胺(Diacetylethylenediamine,DAED)作为大米和草莓上的杀真菌 剂和杀细菌剂时,

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 心室超低温冷冻消融获IDE许可

    近日,冷冻消融设备制造公司 Adagio Medical 宣布,旗下的超低温冷冻消融(ULTC)——vCLAS 获得了 FDA 的研究设备豁免 (IDE)。

    2024/05/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟RoHS:豁免更新

    欧盟新修订RoHS (2011/65/EU) 指令限制使用某些有害物质在电气和电子设备的指令, 已在2011年生效。

    2015/05/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国扩大色素云母钛珠光颜料的使用范围

    食品伙伴网讯 据美国联邦公报消息,2015年6月8日,美国食品药品管理局(FDA)修订食品用色素法规,修订FDA豁免产品证书的食品用着色剂种类列表,增加云母钛珠光颜料色素。同时,扩

    2015/09/24 更新 分类:其他 分享