Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

2022.12.9，FDA发布“医疗器械上市前递交材料中人为因素信息的内容”的指南草案，以修订2016年发布的“人为因素审查最高优先级器械清单”指南草案。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文通过实战案例，深刻揭示了辅助设备对EMC测试结果的重大影响。本文的思路和方法启示我们，在正式进行EMC测试前，优先处理好辅助设备，则可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分类：检测案例 分享

安全性指标是临床试验中优先需要关注的内容，常见安全性指标概念之间常有交叉，临床试验运营过程中会出现难以界定的情况，下述对常用安全性指标定义及判断标准做一总结。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享

中国医药市场长期以来一直被监管问题和审批效率低下所困扰，对此中国政府应该做出更多努力来整顿前景广阔的中国医药市场 世界知名药企礼来制药（ Eli lilly ）和强生制药（ Johns

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 各县（市）、区人民政府，市政府各部门： 根据《山东省人民政府关于2014年第二批取消下放行政审批项目

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 为进一步规范进境动植物检疫审批工作，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和其他

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和其他有关规定，现将办理进境动植物检疫审批

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

根据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）规定，现将调整食品生产许可审批权限（第一批）有关事项公告如下： 2013年5月1日起，粮食加工品、茶叶及相关制品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享