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IVD临床试验问答整理
2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享
【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？
2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享
生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用
2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享
试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断分析仪器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享
