本文介绍了关于按照药品管理的体外诊断试剂备案的问题。

2024/05/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂纯化水日常检验采样点有哪些？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享