欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享

探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享