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国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析
2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通知
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求，有效地促进检验工作质量的改进提高。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。
2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
