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  • 红外光谱法在硅中氧碳含量测定上的应用

    本文主要介绍了硅单晶中氧、碳的分布情况,红外光谱法测单晶硅中氧、碳的含量及硅晶体中间隙氧和替位碳含量的测试方法。

    2021/12/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 刚刚!体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则发布(附全文)

    刚刚,中国器审发布《 体外膜肺氧合(ECMO)设备 注册审查指导原则 》,全文如下: 体外膜肺氧合(ECMO)设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合(

    2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 使用飞行时间二次离子质谱法判定痕量氧元素的测试方法

    研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法,通过改变分析离子束的光阑大小,进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小,通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数,判定痕量氧元素是否存在。

    2024/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产中压缩空气系统验证与确认的要点

    《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此,洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产洁净区送排风系统的确认要点:洁净区域的外部环境

    医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/02/26 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械生产洁净区送排风系统的确认要点

    医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证,本文整理了相关要点,供大家参考。

    2021/09/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室合同评审如何操作?

    合同评审是在“合同签定前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动”

    2017/05/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 食品级硅橡胶制品中硅氧烷的来源、风险管理、检测方法与管控方法

    本文就硅氧烷的来源、风险管理和相关测试技术进行介绍,同时给出关于降低硅橡胶中硅氧烷迁移的建议。

    2020/10/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 科威医疗创新医械“集成膜式氧合器”做了哪些研发实验

    近日,东莞科威医疗器械有限公司的创新医疗器械“集成膜式氧合器”获批上市,嘉峪检测网带您了解一下“集成膜式氧合器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2022/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外膜氧合(ECMO)循环套包研发实验要求与主要风险

    体外膜氧合(ECMO)循环套包,用于需要开展体外膜氧合的患者。通常将体内血液引出体外,经过氧合器具进行气体交换,然后在血泵推动下回输体内,能够对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持。

    2023/01/09 更新 分类:法规标准 分享