今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

一次性系统对生物制药的研发进度、成本控制有着不可替代的作用。在风险评价的角度也需要做完整的、符合逻辑和法规的评估和研究，以上研究报告的逻辑清晰、合理，供参考。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，专注于开发和商业化创新介入技术的眼部保健技术公司 Sight Sciences（NASDAQ：SGHT）公布旗下供眼科医生使用的OMNI青光眼治疗系统 36 个月的真实世界研究数据.

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

脉搏血氧仪可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率，本文对脉搏血氧仪的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。

2021/06/26 更新 分类：科研开发 分享

相转变温度法是制备纳米乳的一种低能乳化法，其利用了含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的亲水亲油性随温度升高或降低发生变化的特性实现乳化目的。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

部分企业对医疗器械辐射灭菌的认识水平还有待提升，现通过案例进行深度剖析，并提出观点和解决办法，供全省系统和企业参考借鉴。

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了环氧衍生物、 酚类环氧衍生物的主要来源、环氧衍生物的危害、国内外对双酚类环氧衍生物的限制性要求及环氧衍生物的检测方法。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享